2023年6月實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》新規(guī)，讓眾多醫(yī)療器械企業(yè)車間面臨改造壓力，尤其二類、三類車間還有著更高的質(zhì)控要求。每一項新規(guī)的要求都直指生產(chǎn)全流程的風(fēng)險管控，無論是動態(tài)環(huán)境監(jiān)測的頻次提升，還是特殊物料處理的獨立系統(tǒng)配置，亦或是人員培訓(xùn)與行為規(guī)范的細(xì)化，均在考驗每一位從業(yè)者對新規(guī)的理解深度，更是促使企業(yè)車間在硬件布局設(shè)計與裝修、設(shè)施配置與管理上實現(xiàn)升級。
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CEIDI西遞在不少處于項目前期合規(guī)性評估中發(fā)現(xiàn)，一些老舊的車間布局或是客戶簡單的概念圖中人流物流交叉、潔凈度參數(shù)波動等問題已難以滿足新規(guī)要求，急需從根源上優(yōu)化設(shè)計邏輯，出具符合新規(guī)的整體解決方案。本文我們就此需求展開討論，聊一下新規(guī)實施后以IVD車間為代表的醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)該如何改造升級，我們先來看看新舊版本的變化。
2023版新規(guī)核心變化
結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》與GB/T 16292-2010《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法》，新規(guī)對生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)做了嚴(yán)格規(guī)定，分級管控要求如下(懸浮粒子動態(tài)控制還是依據(jù)GB/T 16292-2010方法測量)：
達(dá)標(biāo)的難題，關(guān)鍵在于構(gòu)建“風(fēng)險導(dǎo)向+工藝適配+潔凈環(huán)境構(gòu)建”的整體解決方案。工藝適配這塊我們先不討論，每個廠都有自己的工藝部門嚴(yán)格把控，作為工程方，本文我們僅針對建設(shè)配合工藝需求的潔凈環(huán)境來展開，首先是平面設(shè)計部分，新規(guī)要求"人流物流分離且不可逆"，那么平面布局優(yōu)化方案就要遵循“生物風(fēng)險與工藝流程”雙維度設(shè)計。
IVD車間平面布局核心原則
"單向流、不交叉、可追溯"
人流：從低潔凈區(qū)→高潔凈區(qū)(單向升級)
物流：從高潔凈區(qū)→低潔凈區(qū)(單向降級)
這里我們以萬級車間為例，建議設(shè)計動線如下：
標(biāo)準(zhǔn)人員動線：
[普通區(qū)]→[一更](換鞋/洗手)→[二更](穿潔凈服)→[緩沖間](手消毒)→[潔凈走廊]→各功能間
注意更衣分級：
D級區(qū)：需覆蓋頭發(fā)、胡須(附錄5.2.3新增要求)。
C級區(qū)：需戴無菌手套+口罩氣密性測試。
緩沖間設(shè)置：每兩個潔凈區(qū)之間必須設(shè)置(面積≥3㎡)，壓差梯度≥5Pa(新規(guī)要求聲光報警)。
特殊要求：生物危險物料需獨立通道，如需求陽性對照的產(chǎn)品，人員穿正壓防護(hù)服，退出時需化學(xué)淋浴(如陽性樣本)。
標(biāo)準(zhǔn)物料動線：
[外包裝間]→[脫包間](去除外箱)→[傳遞窗](VHP滅菌)→[潔凈暫存間]→各生產(chǎn)區(qū)
新規(guī)中特別注意事項：
反向物流處理：廢棄物料必須通過專用污物電梯(不得與潔梯共用)。
應(yīng)急通道：每個潔凈區(qū)需設(shè)緊急出口(門禁可斷電自動開啟)。
驗證要求：需進(jìn)行人流物流模擬測試(使用熒光示蹤劑)。
以上是典型IVD車間在新規(guī)下的人物流平面方案，當(dāng)然，在IVD車間設(shè)計中，不同試劑類型對環(huán)境控制的要求存在不同差異，做方案的時候要具體問題具體分析。
試紙類試劑(如膠體金試紙條)：核心控制點為涂布間，注意溫濕度均勻性(±1℃)和微粒污染防護(hù)。
液體試劑(如化學(xué)發(fā)光試劑)：關(guān)鍵在配液灌裝區(qū)的無菌保障和液體微粒管控。
分子診斷試劑(以熒光PCR試劑為代表)：需同時滿足生物安全防護(hù)(防氣溶膠擴(kuò)散)與核酸防污染的雙重需求。
接下來，我們以熒光PCR試劑車間為例，同步探討一下熒光PCR試劑車間為滿足生物安全防護(hù)與核酸污染雙重需求的氣流組織與空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計方案。
一、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)(關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū))
1. 系統(tǒng)分區(qū)與參數(shù)
2. 空調(diào)機(jī)組配置
MAU+AHU+FFU組合系統(tǒng)：
新風(fēng)機(jī)組(MAU)：三級過濾(G4+F8+H11)+ 預(yù)熱/預(yù)冷盤管
循環(huán)機(jī)組(AHU)：變頻風(fēng)機(jī)+表冷/加熱/加濕段(蒸汽加濕)
FFU層流：分裝區(qū)設(shè)置A級送風(fēng)(覆蓋率100%)
特殊控制要求：核酸提取區(qū)要設(shè)計獨立排風(fēng)系統(tǒng)(排風(fēng)量>送風(fēng)量20%);PCR擴(kuò)增區(qū)采用直排式空調(diào)箱(不回風(fēng))。
二、非潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)(輔助區(qū))
系統(tǒng)分區(qū)與參數(shù)
以上空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計方案通過溫濕度調(diào)控、動態(tài)壓差控制、定向氣流組織三大核心策略，確保熒光PCR試劑車間同時滿足潔凈度、生物安全與能耗控制的嚴(yán)苛要求。當(dāng)然，IVD試劑車間是典型的GMP潔凈車間，其裝修設(shè)計需以“防污染、易清潔、耐久性”為核心，當(dāng)然也必須通過合規(guī)的空間布局、合理的材料選擇與各項專業(yè)的技術(shù)方案協(xié)同，確保車間既符合GMP要求，又能長期穩(wěn)定運行。 篇幅有限，歡迎有相關(guān)工程建設(shè)要求的企業(yè)聯(lián)系我們，CEIDI西遞竭力為您提供符合標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的EPC建設(shè)整體解決方案。同時，我們會安排專業(yè)團(tuán)隊免費上門踏勘，為您提供專業(yè)指導(dǎo)。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。
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2025-08-12
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