中新網(wǎng)上海新聞7月19日電(記者 陳靜)記者19日獲悉，抗流感1類創(chuàng)新藥濟(jì)可舒(通用名：瑪硒洛沙韋片)獲批上市。此次獲批不僅標(biāo)志著中國抗流感藥物創(chuàng)新研發(fā)的重要突破，也為患者應(yīng)對(duì)流感提供了新的“中國方案”。
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濟(jì)可舒作為新型靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，實(shí)現(xiàn)了全療程1次用藥，1天內(nèi)快速退熱。濟(jì)可舒的臨床研究對(duì)象均源于中國患者，臨床用藥依據(jù)更具針對(duì)性和適用性，契合國人體質(zhì)特點(diǎn)，為抗擊流感提供“一劑可舒”的中國治療方案。
濟(jì)可舒是中國自主研發(fā)、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用。區(qū)別于部分傳統(tǒng)抗流感藥物主要作用于病毒包膜蛋白或釋放階段，PA抑制劑直接干預(yù)病毒基因組復(fù)制的核心環(huán)節(jié)，臨床研究顯示其具有持久的抗病毒活性。
由國家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院急診科主任朱華棟教授等多位權(quán)威專家聯(lián)合開展的濟(jì)可舒II/III期臨床研究成果被感染病領(lǐng)域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》收錄，為臨床應(yīng)用進(jìn)一步提供了科學(xué)支撐。
研究結(jié)果顯示濟(jì)可舒半衰期長(zhǎng)，血漿暴露水平高，支持全療程1次用藥，無需根據(jù)體重調(diào)整劑量，用藥更便捷，持久呵護(hù)健康;服用濟(jì)可舒后，3小時(shí)即可達(dá)到峰值血藥濃度，起效迅速，1天內(nèi)退熱，39.4小時(shí)所有流感癥狀顯著改善，快速清流感病毒，縮短病程;濟(jì)可舒相關(guān)不良事件發(fā)生率低，通過非CYP酶代謝途徑，藥物相互作用少。綜上研究成果反映出濟(jì)可舒 “全療程1次用藥，效果持久;1天退熱，快速緩解流感癥狀;藥物不良反應(yīng)少，可安心使用”，能夠有效縮短患者療程，幫助患者更早回歸正常生活與工作節(jié)奏，為患者提供了新的差異化用藥選擇。
研究主PI張文宏教授在解讀Ⅲ期臨床成果時(shí)強(qiáng)調(diào)：“該藥開創(chuàng)性地實(shí)現(xiàn)了三重突破：作為新型流感病毒帽依賴性內(nèi)切酶抑制劑，可快速緩解癥狀，顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間并降低病毒滴度;采用固定劑量給藥方案，極大提升了用藥便捷性;安全耐受性良好，為流感患者提供安心之選。”
隨著流感季的常態(tài)化，高效、安全、便捷的治療方案成為臨床與患者的共同需求。濟(jì)可舒采用“單次口服、全程有效”的給藥方案，真正意義上實(shí)現(xiàn)了“一劑持久，一天退熱，安心使用”的用藥體驗(yàn)，有望為流感患者提供了新的差異化用藥選擇，為抗擊流感貢獻(xiàn)了中國智慧，也為全球抗流感藥物市場(chǎng)注入了新的活力。
據(jù)悉，濟(jì)可舒治療青少年無并發(fā)癥的單純性流感Ⅲ期臨床研究已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)(NDA)，5歲-11歲兒童無并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性等多項(xiàng)Ⅲ期臨床研究正在開展，以滿足患者差異化用藥需求。(完)
來源：中新網(wǎng)上海
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