第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條 本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是根據(jù)申請人的請求，對符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請過程中，對相關(guān)審評、審批等設(shè)立特別通道優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。
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第三條 對符合下列條件之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
(一)列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的;
(二)診斷和治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的;
(三)診斷和治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的;
(四)專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的;
(五)境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的。
第四條 符合本程序第三條情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并向上海市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請，并提交以下資料：
(一)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(見附件1);
(二)對于符合本程序第三條第(一)項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃或者本市科技重大專項、科技創(chuàng)新行動計劃的說明和相關(guān)支持性材料(如項目任務(wù)書、課題任務(wù)書等);
(三)對于符合本程序第三條第(二)至(五)項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：
1. 診斷和治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料以及證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述;
(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或診斷手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
2. 診斷和治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械：
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。
3. 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述;
(3)證明該產(chǎn)品專用于診斷兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
4. 境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的：
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述，說明臨床優(yōu)勢的理由;
(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境內(nèi)外批準(zhǔn)和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明，證明目前境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求。
(四)所提交資料真實性的自我保證聲明。
第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局受理部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查。
對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，并轉(zhuǎn)交上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心審核。
2025-08-08
admin
