藥監(jiān)綜妝〔2025〕58號(hào)
北京、天津、河北、黑龍江、上海、浙江、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、云南、陜西省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步深化化妝品監(jiān)管改革，滿足消費(fèi)者對(duì)化妝品的個(gè)性化、多元化需求，深入探索化妝品個(gè)性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在總結(jié)前期試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局決定在部分地區(qū)開展化妝品個(gè)性化服務(wù)第二階段試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
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一、自2025年10月1日起，參與試點(diǎn)的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人可以在其設(shè)立的專賣店、直營(yíng)店等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，根據(jù)消費(fèi)者的個(gè)性化需求，現(xiàn)場(chǎng)自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡(jiǎn)單調(diào)配、分裝等服務(wù)。試點(diǎn)期限為2年。
二、個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)遵循“需求導(dǎo)向、安全可控、規(guī)范有序”原則，符合《化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作要求》(見附件)。參與試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定試點(diǎn)實(shí)施方案，嚴(yán)格控制試點(diǎn)規(guī)模，堅(jiān)持“優(yōu)中選優(yōu)”的原則，選取社會(huì)信用良好、質(zhì)量管理體系完善、有一定工作基礎(chǔ)和技術(shù)儲(chǔ)備的化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人參與試點(diǎn)工作。
三、參與試點(diǎn)的化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)將提供個(gè)性化服務(wù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所納入化妝品備案人的質(zhì)量管理體系，建立保障個(gè)性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度。鼓勵(lì)采用智能化設(shè)備和技術(shù)等為消費(fèi)者提供個(gè)性化服務(wù)。
四、鼓勵(lì)參與試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門積極探索創(chuàng)新個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)模式，建立個(gè)性化服務(wù)全過程監(jiān)管體系，有效防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)研究解決試點(diǎn)工作中的難點(diǎn)問題。重大情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。
五、國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，建立試點(diǎn)工作溝通交流機(jī)制，根據(jù)試點(diǎn)工作情況適時(shí)調(diào)整試點(diǎn)范圍;發(fā)現(xiàn)存在問題的，要求參與試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)整改，未按要求整改的將被停止試點(diǎn)工作。
附件：化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作要求
原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20250917113949126.html
相關(guān)附件：
藥監(jiān)綜妝〔2025〕58號(hào)附件.doc
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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2025-09-22
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