無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、人體潤滑劑等與粘膜接觸的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)均應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)?；谙嚓P(guān)企業(yè)咨詢，
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無菌醫(yī)療器械 無菌導(dǎo)尿管凈化生產(chǎn)車間設(shè)計布局 | CEIDI西遞
醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的布局要求
按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交替往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以按人流方向布置，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；
2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
當(dāng)然，以上內(nèi)容為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間標(biāo)準布局要求。
CEIDI西遞于在日前接到某企業(yè)連線，要求為其規(guī)劃設(shè)計以無菌導(dǎo)尿管為主要產(chǎn)品的潔凈車間，且總承包裝修及潔凈領(lǐng)域其他系統(tǒng)工程。在充分了解該廠區(qū)目前生產(chǎn)需求及未來規(guī)劃可能性訂單的總體狀況后，設(shè)計師給出了以無菌檢測室和生產(chǎn)操作間為主的多功能醫(yī)療器械綜合體設(shè)計裝修方案。不久，將進入裝修施工階段。
2021-01-19
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