醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計和建設(shè)需嚴格遵循系列規(guī)范標準，以確保藥品生產(chǎn)安全、可靠與質(zhì)量可控?！夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》是核心指導性文件，對廠址選擇、總平面布置、工藝設(shè)計、建筑、空氣凈化、給水排水、電氣等各方面詳細規(guī)定，其中黑體字條文為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。例如在生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)方面，規(guī)范明確不同潔凈度等級下溫度、濕度、空氣潔凈度、壓差等具體數(shù)值要求。無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度等級常要求達百級(ISO 5 級)甚至更高，以降低微生物和微粒污染風險。溫濕度控制上，無菌操作潔凈區(qū)溫度宜 20℃ - 24℃，相對濕度 45% - 60%，既利于人員操作舒適，又能保證藥品生產(chǎn)物料穩(wěn)定及設(shè)備正常運行。防火和疏散方面，潔凈廠房耐火等級不低于二級，需依生產(chǎn)火災危險性類別、建筑物耐火等級和層數(shù)確定防火分區(qū)面積，還必須設(shè)置足夠且易識別、到達的安全出口與疏散通道，疏散通道寬度、疏散距離等有嚴格規(guī)定，以保障緊急情況人員迅速安全撤離。?
CEIDI西遞在墻面設(shè)計上，嚴格遵循規(guī)范，選用氣密性好、溫濕度變化時變形小的材料，墻面和頂棚表面光潔平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊且易清洗。墻面與地面、頂棚、墻面相接處均做成半徑大于或等于 50mm 的圓角，減少積灰便于清掃。材料選擇上，常采用彩鋼板，其質(zhì)量輕、強度高、安裝方便、表面平整光滑、不易積塵。特殊要求區(qū)域如無菌藥品生產(chǎn)車間核心區(qū)，可能選用不銹鋼板墻面，其耐腐蝕性好，能更好滿足嚴格清潔消毒要求。施工時，CEIDI西遞注重細節(jié)，彩鋼板拼接縫用專用密封膠密封，確保墻面氣密性，防止外界污染物進入。墻面涂層色彩選擇和諧、雅致、素淡色調(diào)，便于顯現(xiàn)污染物，及時清潔處理。地面作為潔凈車間重要部分，設(shè)計要求嚴格，應平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電且宜除塵清洗。針對不同生產(chǎn)區(qū)域和使用需求，CEIDI西遞選擇合適地面材料。一般潔凈生產(chǎn)區(qū)域，水磨石地面常用，其整體性好、光滑、不易起塵，可沖洗且防靜電，滿足經(jīng)常擦洗需求，如分裝車間、針片劑車間等區(qū)域。
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2025-03-26
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