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GMP廠房建設(shè) CEIDI西遞

　　在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的進程中，GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)廠房建設(shè)早已超越單純的建筑工程范疇，演變?yōu)槿诤戏ㄒ?guī)遵循、工藝優(yōu)化、智能控制的系統(tǒng)性工程。CEIDI西遞作為深耕潔凈工程領(lǐng)域的專業(yè)品牌，以對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50457)等國家標(biāo)準(zhǔn)的深度解讀，構(gòu)建起從規(guī)劃設(shè)計到落地實施的全鏈條解決方案，為制藥企業(yè)打造兼具合規(guī)性與前瞻性的生產(chǎn)空間。

　　面對不同劑型藥品生產(chǎn)的差異化需求，CEIDI西遞的技術(shù)團隊在項目初期便展開深度調(diào)研。針對固體制劑車間，依據(jù)粉塵控制與交叉污染防范要求，采用負壓除塵與局部百級層流技術(shù)相結(jié)合的設(shè)計方案。在粉碎、過篩等產(chǎn)塵工序區(qū)域，配置高效集塵系統(tǒng)，通過負壓管道將粉塵直接收集處理，確保車間內(nèi)粉塵濃度低于《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》要求。同時，在壓片、膠囊填充等關(guān)鍵工序設(shè)置局部百級層流罩，配合垂直單向流氣流組織，將≥0.5μm塵埃粒子濃度控制在3520 個 /m³以內(nèi)，為藥品生產(chǎn)提供潔凈環(huán)境。?

　　在無菌制劑廠房建設(shè)中，CEIDI西遞嚴(yán)格遵循無菌生產(chǎn)的最高標(biāo)準(zhǔn)。以注射劑車間為例，采用 “三區(qū)劃分、多級屏障” 的設(shè)計理念，將車間劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)和核心B級潔凈區(qū)。各潔凈等級區(qū)域之間通過氣閘室與傳遞窗實現(xiàn)物理隔離，并設(shè)置梯度壓差(B 級區(qū) +15Pa、C 級區(qū) +10Pa、D 級區(qū) +5Pa)，形成氣流屏障防止污染擴散。核心灌裝區(qū)域更是采用隔離器技術(shù)，配合A級層流保護，實現(xiàn)無菌操作環(huán)境的完全密閉，最大限度降低人員與環(huán)境對藥品的污染風(fēng)險。?

　　在建筑材料的選擇上，CEIDI西遞始終以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求進行篩選。墻面與吊頂采用電解鋼板或抗菌彩鋼板，表面經(jīng)特殊處理后粗糙度Ra值≤0.2μm，不僅易于清潔消毒，且具備良好的耐腐蝕性與抗菌性能，對常見致病菌的抑制率超過99%。地面材料根據(jù)不同區(qū)域需求定制，在一般生產(chǎn)區(qū)采用耐磨環(huán)氧地坪，而潔凈區(qū)則選用防靜電、無裂縫的聚氨酯自流平地坪，其表面電阻控制在10? - 10?Ω之間，既能防止靜電對電子設(shè)備的干擾，又能有效避免微生物滋生。?

　　空調(diào)凈化系統(tǒng)是GMP廠房建設(shè)的核心環(huán)節(jié)，CEIDI西遞采用智能化集成控制方案。通過部署溫濕度傳感器、壓差傳感器、塵埃粒子計數(shù)器等監(jiān)測設(shè)備，構(gòu)建起實時監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。一旦檢測到溫濕度(溫度波動 ±1℃、濕度波動 ±5% RH)、壓差或潔凈度異常，系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)空調(diào)機組、送排風(fēng)機與高效過濾器的運行參數(shù)，確保車間環(huán)境始終符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。在節(jié)能設(shè)計方面，采用轉(zhuǎn)輪式熱回收裝置與變頻風(fēng)機，使空調(diào)系統(tǒng)能效比提升 30% 以上，顯著降低廠房的運行成本。?

　　電氣系統(tǒng)設(shè)計充分考慮醫(yī)藥生產(chǎn)的特殊性，為保障生產(chǎn)連續(xù)性，CEIDI西遞為關(guān)鍵設(shè)備配置雙回路供電與大容量 UPS 系統(tǒng)，確保在突發(fā)停電情況下，核心設(shè)備仍能持續(xù)運行4小時以上，避免藥品生產(chǎn)過程中斷造成損失。同時，構(gòu)建等電位聯(lián)結(jié)系統(tǒng)，將所有電氣設(shè)備、金屬管道進行可靠接地，保障人員與設(shè)備安全。?

　　給排水系統(tǒng)的設(shè)計同樣遵循嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用水采用三級反滲透+ EDI超純水處理工藝，使水質(zhì)電阻率達到18.2MΩ?cm，完全滿足注射用水與純化水的制備要求。排水管道采用耐腐蝕的PP - R抗菌管，并設(shè)置水封裝置防止異味與有害氣體倒灌。對于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水，如含有化學(xué)試劑、微生物的廢液，通過專用管道收集后，進入 “預(yù)處理 + 生物處理 + 深度處理” 的污水處理系統(tǒng)，經(jīng)處理后的水質(zhì)各項指標(biāo)均符合《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 8978)要求，實現(xiàn)安全排放。?

　　從法規(guī)解讀到技術(shù)創(chuàng)新，從方案設(shè)計到工程實施，CEIDI西遞在GMP廠房建設(shè)領(lǐng)域始終以專業(yè)與匠心深耕細作。通過將行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與前沿技術(shù)深度融合，為制藥企業(yè)打造出合規(guī)、高效、智能的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房，不僅助力企業(yè)滿足當(dāng)下的監(jiān)管要求，更為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供堅實支撐，在推動行業(yè)技術(shù)進步與質(zhì)量提升的道路上持續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用。

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