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醫(yī)藥凈化廠房設(shè)計(jì) CEIDI西遞

　　醫(yī)藥凈化廠房是藥品生產(chǎn)的核心載體，其設(shè)計(jì)質(zhì)量直接關(guān)系到藥品安全性與有效性。從原料藥合成到制劑灌裝，每個環(huán)節(jié)都對環(huán)境潔凈度、溫濕度穩(wěn)定性、氣流組織等有著嚴(yán)苛要求。作為深耕凈化工程領(lǐng)域的專業(yè)企業(yè)，CEIDI西遞始終以《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB 50457、GMP 規(guī)范為準(zhǔn)則，將合規(guī)性與工藝適配性深度融合，為醫(yī)藥企業(yè)打造安全高效的生產(chǎn)空間。

　　設(shè)計(jì)初期，CEIDI西遞會針對藥品類型(化學(xué)藥、生物藥、中藥制劑等)制定差異化方案。以某生物疫苗廠房為例，其需滿足生物制品對微生物控制的極致要求，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)將廠區(qū)劃分為原料藥區(qū)、制劑區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、倉儲區(qū)四大模塊，各模塊通過潔凈走廊連接，形成 “原料進(jìn) — 加工 — 灌裝 — 檢驗(yàn) — 出庫” 的閉環(huán)流程。潔凈等級按工藝需求分級：疫苗灌裝間需達(dá)到A級(靜態(tài)下≥0.5μm粒子≤3520個 /m³)，配液區(qū)為B 級，倉儲區(qū)為D級，通過壓差梯度(相鄰區(qū)域≥10Pa)防止交叉污染。這種分區(qū)既符合GMP 對 “避免不同藥品混雜” 的要求，又通過BIM技術(shù)模擬優(yōu)化了設(shè)備布局，使凍干機(jī)、灌裝機(jī)等大型設(shè)備的操作半徑與維護(hù)通道保持合理間距。?

　　空氣凈化系統(tǒng)是醫(yī)藥凈化廠房的 “生命線”。CEIDI西遞采用 “初效 + 中效 + 高效” 三級過濾系統(tǒng)，高效過濾器(HEPA)對0.3μm粒子過濾效率達(dá) 99.99%，且在 A 級區(qū)采用 FFU(風(fēng)機(jī)過濾單元)層流送風(fēng)，確保氣流垂直單向流動，風(fēng)速穩(wěn)定在 0.36-0.54m/s。空調(diào)系統(tǒng)需滿足 “溫濕度雙控”：無菌制劑車間溫度維持在 20-24℃，相對濕度45%-65%，并配備獨(dú)立新風(fēng)系統(tǒng)。在某抗生素廠房項(xiàng)目中，其創(chuàng)新性地采用 “上送下排” 氣流組織，配合高架地板回風(fēng)，使?jié)崈魠^(qū)換氣次數(shù)達(dá)30-60 次 /h，遠(yuǎn)超規(guī)范最低要求。??

　　合規(guī)性驗(yàn)證是設(shè)計(jì)落地的關(guān)鍵。CEIDI 西遞會在施工前提交DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))文件，施工中通過IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))驗(yàn)證設(shè)備參數(shù)，竣工后進(jìn)行PQ(性能確認(rèn))，持續(xù)監(jiān)測潔凈度、壓差、微生物等指標(biāo)至少 30天，確保符合GMP中 “動態(tài)監(jiān)測” 要求。某血液制品廠房項(xiàng)目中，其通過粒子計(jì)數(shù)器實(shí)時監(jiān)測，證明A 級區(qū)在生產(chǎn)狀態(tài)下粒子數(shù)仍滿足標(biāo)準(zhǔn)，順利通過藥監(jiān)部門驗(yàn)收。?

　　醫(yī)藥凈化廠房設(shè)計(jì)是科學(xué)與規(guī)范的結(jié)晶。CEIDI 西遞以 “合規(guī)為基、工藝為要” 的理念，將國際標(biāo)準(zhǔn)與本土實(shí)踐結(jié)合，既滿足藥品生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求，又為企業(yè)預(yù)留升級空間，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?

生物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì) CEIDI西遞

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