空間規(guī)劃上采用 “核心潔凈區(qū) — 過(guò)渡區(qū) — 輔助區(qū)” 的圈層結(jié)構(gòu),形成嚴(yán)格的潔凈梯度。核心無(wú)菌灌裝區(qū)作為潔凈等級(jí)最高的區(qū)域,設(shè)置在車間最內(nèi)側(cè),通過(guò)雙層緩沖間與外界隔離,人員需經(jīng)更衣、風(fēng)淋、消毒三重凈化方可進(jìn)入;周邊區(qū)域用于半成品組裝,與核心區(qū)保持一定正壓差,防止低潔凈度空氣滲入;外圍區(qū)域作為原料暫存與外包裝區(qū),通過(guò)氣閘室實(shí)現(xiàn)物料傳遞。
CEIDI西遞在規(guī)劃中注重人流、物流、氣流的單向性:人員動(dòng)線從普通更衣區(qū)→潔凈更衣區(qū)→緩沖間→潔凈區(qū)逐步升級(jí),不同區(qū)域工作服采用顏色區(qū)分;物料經(jīng)專用傳遞窗進(jìn)入,需經(jīng)過(guò)紫外線消毒或VHP滅菌處理;氣流采用上送下排模式,高效過(guò)濾器覆蓋核心區(qū)吊頂,回風(fēng)口設(shè)在地面四周,確保充足的換氣次數(shù),形成垂直層流潔凈環(huán)境。
設(shè)施系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)控制與安全冗余??照{(diào)凈化系統(tǒng)采用 “初效 + 中效 + 高效” 三級(jí)過(guò)濾,核心區(qū)高效過(guò)濾器確保對(duì)微粒的高效過(guò)濾;溫濕度控制在適宜范圍,通過(guò)DDC系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)調(diào)節(jié)。
CEIDI 西遞在施工中實(shí)施 “潔凈施工管理”,從材料進(jìn)場(chǎng)到竣工驗(yàn)收全程控制污染:所有材料經(jīng)清潔消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū);施工人員需換潔凈服、風(fēng)淋后進(jìn)入;設(shè)備安裝預(yù)留足夠檢修空間,便于日常清潔維護(hù)??⒐ず笸ㄟ^(guò)專業(yè)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn),確保靜態(tài)/動(dòng)態(tài)下均符合潔凈級(jí)別要求。
作為醫(yī)療無(wú)菌生產(chǎn)車間裝修總承包商,CEIDI 西遞將合規(guī)性與實(shí)用性深度融合,通過(guò)精準(zhǔn)的空間規(guī)劃、適配的材料選型、可靠的系統(tǒng)配置,為客戶打造既滿足 GMP 認(rèn)證要求,又適配生產(chǎn)效率的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境,從硬件層面保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全性與穩(wěn)定性。