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醫(yī)療導(dǎo)管凈化車(chē)間裝修 CEIDI西遞

　　醫(yī)療導(dǎo)管作為植入或介入類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)過(guò)程中一旦遭遇微粒污染、無(wú)菌失效或流程不合規(guī)，不僅會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢，更可能危及患者安全。其凈化車(chē)間裝修需直面 “生產(chǎn)流程易交叉污染、潔凈環(huán)境難穩(wěn)定、合規(guī)驗(yàn)收難通過(guò)” 三大核心痛點(diǎn)，CEIDI 西遞基于多年醫(yī)療凈化服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)這些問(wèn)題提供定制化解決方案，助力企業(yè)打造符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、適配導(dǎo)管生產(chǎn)工藝的潔凈空間。

　　痛點(diǎn) 1：生產(chǎn)各環(huán)節(jié)交叉污染，如何通過(guò)分區(qū)阻斷風(fēng)險(xiǎn)??

　　醫(yī)療導(dǎo)管從原料到成品需經(jīng)歷擠出、組裝、滅菌、包裝等環(huán)節(jié)，若區(qū)域劃分混亂，易出現(xiàn)原料污染成品、微生物跨區(qū)擴(kuò)散的問(wèn)題。?

　　CEIDI 西遞解決方案：按 “生產(chǎn)流程單向、風(fēng)險(xiǎn)隔離” 原則劃分功能區(qū)，形成 “原料存儲(chǔ)→擠出成型→組裝→滅菌→包裝→成品存儲(chǔ)” 的閉環(huán)動(dòng)線(xiàn)。原料存儲(chǔ)區(qū)單獨(dú)設(shè)置，醫(yī)用高分子原料與輔料密封分區(qū)存放，且靠近擠出成型區(qū)減少轉(zhuǎn)運(yùn)暴露;擠出成型區(qū)按 “干燥 - 擠出 - 定型 - 切割” 流程擺設(shè)備，設(shè)局部排風(fēng)排出揮發(fā)物。各區(qū)域通過(guò)帶紫外消毒的互鎖傳遞窗銜接，嚴(yán)禁逆向流動(dòng)，從空間布局上阻斷交叉污染路徑。?

　　痛點(diǎn) 2：潔凈環(huán)境參數(shù)波動(dòng)，如何確保微粒與微生物達(dá)標(biāo)??

　　醫(yī)療導(dǎo)管無(wú)菌區(qū)(如包裝、組裝)對(duì)空氣潔凈度要求極高，溫濕度、氣流不穩(wěn)定易導(dǎo)致微粒超標(biāo)或微生物滋生，影響導(dǎo)管安全性。?

　　CEIDI西遞解決方案：構(gòu)建三級(jí)空氣凈化系統(tǒng)，初效 + 中效 + 高效過(guò)濾基礎(chǔ)上，無(wú)菌區(qū)額外加亞高效過(guò)濾，高效過(guò)濾器裝在送風(fēng)口并定期檢漏;氣流組織按區(qū)域需求設(shè)計(jì)，包裝區(qū)等無(wú)菌區(qū)用垂直層流，擠出成型區(qū)等潔凈區(qū)用亂流，確保微粒與微生物濃度達(dá)標(biāo)。溫濕度分區(qū)精準(zhǔn)控制：擠出區(qū)控溫 18-26℃防原料熔融異常，組裝與包裝區(qū)控溫 20-24℃、濕度 40%-60% 防導(dǎo)管吸潮;系統(tǒng)配實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儀，數(shù)據(jù)上傳中控平臺(tái)，異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警調(diào)節(jié)，保障環(huán)境穩(wěn)定。?

　　痛點(diǎn) 3：人員與物料動(dòng)線(xiàn)混亂，如何避免人為帶入污染??

　　人員隨意走動(dòng)、物料轉(zhuǎn)運(yùn)不規(guī)范，是潔凈區(qū)污染的重要來(lái)源，尤其醫(yī)療導(dǎo)管生產(chǎn)對(duì)無(wú)菌要求嚴(yán)苛，需嚴(yán)格管控人料流動(dòng)。?

　　CEIDI西遞解決方案：設(shè)計(jì)完全分離的人員與物料動(dòng)線(xiàn)。人員進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng) “一更換鞋脫外衣→二更穿潔凈服戴手套→洗手風(fēng)淋消毒” 流程，不同潔凈等級(jí)工作服分色管理(無(wú)菌區(qū)白色、潔凈區(qū)藍(lán)色)，且只能從低潔凈區(qū)向高潔凈區(qū)移動(dòng)，嚴(yán)禁折返;物料需經(jīng) “脫外包→清潔消毒→傳遞窗紫外消毒” 進(jìn)入，原料與成品分區(qū)存放，不合格品設(shè)獨(dú)立隔離區(qū)，避免混淆。?

　　痛點(diǎn) 4：施工與驗(yàn)收環(huán)節(jié)疏漏，如何保障符合 GMP 規(guī)范??

　　醫(yī)療導(dǎo)管凈化車(chē)間施工若不注意潔凈細(xì)節(jié)，易留下清潔死角;驗(yàn)收時(shí)若指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，將延誤生產(chǎn)進(jìn)度。

　　CEIDI 西遞解決方案：施工階段執(zhí)行 “潔凈施工” 標(biāo)準(zhǔn)，施工人員經(jīng)培訓(xùn)后穿潔凈服風(fēng)淋入場(chǎng)，設(shè)備安裝前清潔消毒，潔凈區(qū)地面、墻面、吊頂用無(wú)縫材料，接縫處封食品級(jí)密封膠，減少死角。驗(yàn)收階段，協(xié)助企業(yè)邀請(qǐng)第三方檢測(cè)潔凈度、溫濕度、微粒與微生物濃度，確保順利通過(guò)GMP認(rèn)證。?

　　從解決交叉污染的分區(qū)設(shè)計(jì)，到穩(wěn)定潔凈環(huán)境的系統(tǒng)配置，再到保障合規(guī)的施工驗(yàn)收與運(yùn)維，CEIDI 西遞始終以醫(yī)療導(dǎo)管生產(chǎn)的實(shí)際需求為核心，將 “無(wú)菌控制、防污染、合規(guī)性” 貫穿于車(chē)間裝修全流程，助力企業(yè)規(guī)避生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，為患者安全筑牢防線(xiàn)。

多肽合成車(chē)間工程設(shè)計(jì) CEIDI西遞

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