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藥廠(chǎng)潔凈室建設(shè)：GMP 合規(guī)導(dǎo)向下的全流程落地方案

　　藥廠(chǎng)潔凈室作為藥品生產(chǎn)的核心載體，需嚴(yán)格對(duì)標(biāo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)及 GB 50457 標(biāo)準(zhǔn)，圍繞 “無(wú)菌防控、交叉污染阻斷、環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定” 核心目標(biāo)，結(jié)合原料藥、注射劑、口服固體制劑等不同劑型的工藝特性，構(gòu)建適配生產(chǎn)需求的潔凈空間。CEIDI 西遞深耕醫(yī)藥潔凈領(lǐng)域，針對(duì)不同劑型生產(chǎn)痛點(diǎn)，提供從需求拆解、方案設(shè)計(jì)到施工驗(yàn)收的全流程服務(wù)，助力藥廠(chǎng)通過(guò) GMP 認(rèn)證，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　功能分區(qū)需以 “工藝單向流轉(zhuǎn)、潔凈等級(jí)匹配” 為原則，按生產(chǎn)環(huán)節(jié)與污染風(fēng)險(xiǎn)劃分獨(dú)立區(qū)域。A 級(jí)區(qū)聚焦無(wú)菌藥品核心工序(如注射劑灌封、凍干出料)，采用全封閉垂直層流設(shè)計(jì)，僅布局灌裝機(jī)、凍干機(jī)等核心設(shè)備，確保氣流全覆蓋無(wú)死角;B 級(jí)區(qū)作為 A 級(jí)區(qū)輔助潔凈區(qū)，圍繞 A 級(jí)區(qū)呈環(huán)形布局，采用局部層流 + 亂流組合氣流;C 級(jí)區(qū)適配口服固體制劑混合、制粒等關(guān)鍵工序，按 “原料預(yù)處理 - 混合 - 制粒” 動(dòng)線(xiàn)擺設(shè)備，設(shè)局部排風(fēng)處理粉塵;D 級(jí)區(qū)用于壓片、包衣或原料藥精制，潔凈要求較低，設(shè)備間距預(yù)留操作空間，地面做防滑處理便于清潔。輔助區(qū)需獨(dú)立規(guī)劃，人員更衣區(qū)分一更(換鞋脫外衣)、二更(穿潔凈服)、無(wú)菌更衣(A 級(jí)區(qū)專(zhuān)用)，工作服按潔凈等級(jí)分色(A 級(jí)白、B 級(jí)藍(lán)、C/D 級(jí)灰);物料傳遞區(qū)設(shè)脫外包間與紫外消毒傳遞窗，確保物料單向進(jìn)入潔凈區(qū);公用系統(tǒng)區(qū)(空調(diào)機(jī)房、純水站)靠近用水用風(fēng)點(diǎn)，減少管線(xiàn)損耗。

　　關(guān)鍵系統(tǒng)設(shè)計(jì)直接影響潔凈室合規(guī)性與生產(chǎn)穩(wěn)定性?？諝鈨艋捎?“初效 + 中效 + 亞高效 + 高效(HEPA)” 四級(jí)過(guò)濾，A 級(jí)區(qū)高效過(guò)濾器逐臺(tái)檢漏，垂直層流風(fēng)速≥0.36m/s，B/C 級(jí)區(qū)換氣次數(shù)分別≥25 次 /h、≥15 次 /h;溫濕度按劑型調(diào)控，注射劑車(chē)間 20-24℃、濕度 40%-60%，口服固體制劑車(chē)間 18-26℃、濕度 45%-65%，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儀聯(lián)動(dòng)中控系統(tǒng)，異常自動(dòng)報(bào)警調(diào)節(jié)。壓差控制遵循 “高潔凈級(jí)區(qū)正壓” 原則，A 級(jí)對(duì) B 級(jí)正壓≥15Pa，制粒、溶劑回收等產(chǎn)污區(qū)設(shè)負(fù)壓;地面用無(wú)縫環(huán)氧自流平，墻面貼防霉彩鋼板，接縫封食品級(jí)密封膠，設(shè)備與墻面縫隙做圓弧處理減少清潔死角;工藝管道用 316L 不銹鋼，焊接處電解拋光防藥液殘留。公用系統(tǒng)中，注射用水管道循環(huán)溫度≥70℃，純水站靠近用水點(diǎn);供電采用雙回路，A 級(jí)區(qū)及凍干機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備配 UPS，電氣設(shè)備密封防積塵水汽。

　　施工與驗(yàn)收需嚴(yán)守 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。CEIDI 西遞施工人員經(jīng)培訓(xùn)后穿潔凈服風(fēng)淋入場(chǎng)，潔凈施工前做地面找平與消毒，彩鋼板安裝接縫嚴(yán)密，高效過(guò)濾器安裝前測(cè)風(fēng)速密封性;設(shè)備安裝后開(kāi)展單機(jī)調(diào)試與聯(lián)動(dòng)試車(chē)。驗(yàn)收階段，邀請(qǐng)第三方檢測(cè)各區(qū)域微粒、微生物濃度(A 級(jí)區(qū)靜態(tài)≥0.5μm 微粒≤3520 個(gè) /m³、微生物≤1CFU/m³)，通過(guò)連續(xù) 3 批藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工藝穩(wěn)定性，同時(shí)協(xié)助整理 GMP 認(rèn)證資料、開(kāi)展人員培訓(xùn)，確保順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　CEIDI 西遞前期拆解藥廠(chǎng)劑型、產(chǎn)能與認(rèn)證需求，用 BIM 技術(shù)模擬布局與氣流規(guī)避管線(xiàn)沖突;施工聚焦?jié)崈艏?xì)節(jié)與工藝適配，驗(yàn)收后提供運(yùn)維培訓(xùn)，全方位打造 “合規(guī)、安全、高效” 的藥廠(chǎng)潔凈室，為藥品質(zhì)量筑牢防線(xiàn)。

EMC實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)：避坑指南與 CEIDI 西遞實(shí)操方案?

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