中藥顆粒劑生產(chǎn)涵蓋提取、濃縮、干燥、制粒、包裝等多環(huán)節(jié),各環(huán)節(jié)對(duì)環(huán)境要求差異顯著,廠房設(shè)計(jì)需兼顧潔凈分級(jí)與流程適配。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),中藥顆粒劑車(chē)間需劃分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),直接接觸藥品的制粒、包裝等環(huán)節(jié)需達(dá)到 D 級(jí)及以上潔凈標(biāo)準(zhǔn),提取、濃縮等區(qū)域需控制溫濕度與粉塵污染。CEIDI 西遞在設(shè)計(jì)初期,會(huì)結(jié)合企業(yè)產(chǎn)能規(guī)劃、產(chǎn)品配方特性,制定精準(zhǔn)的潔凈分區(qū)方案,例如將制粒車(chē)間設(shè)為 D 級(jí)潔凈區(qū),配備高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)與溫濕度控制系統(tǒng),確保塵埃粒子、微生物指標(biāo)達(dá)標(biāo);提取車(chē)間則采用防爆設(shè)計(jì)與專(zhuān)用通風(fēng)系統(tǒng),及時(shí)排出揮發(fā)性氣體與粉塵,保障生產(chǎn)安全。?
流程布局的合理性直接影響生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量,中藥顆粒劑車(chē)間需遵循 “人流、物流分離,原料進(jìn)、成品出單向流轉(zhuǎn)” 原則。CEIDI 西遞在布局設(shè)計(jì)時(shí),將車(chē)間劃分為原料預(yù)處理區(qū)、提取濃縮區(qū)、干燥制粒區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等功能區(qū)域,優(yōu)化動(dòng)線(xiàn)設(shè)計(jì),避免交叉污染。例如,原料經(jīng)專(zhuān)用通道進(jìn)入預(yù)處理區(qū),經(jīng)清洗、粉碎后通過(guò)密閉輸送系統(tǒng)送至提取區(qū),提取液經(jīng)濃縮、干燥后進(jìn)入制粒區(qū),最終經(jīng)內(nèi)包裝、檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入外包裝區(qū),全程實(shí)現(xiàn)密閉化、單向化流轉(zhuǎn)。?
合規(guī)性是中藥顆粒劑車(chē)間廠房設(shè)計(jì)的核心底線(xiàn),CEIDI西遞GMP規(guī)范貫穿設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收全流程。從平面布局、潔凈等級(jí)到設(shè)施配置,每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格對(duì)標(biāo)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),配備專(zhuān)業(yè)合規(guī)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì),協(xié)助企業(yè)梳理認(rèn)證要點(diǎn),整理申報(bào)材料。施工過(guò)程中,CEIDI西遞采用模塊化施工技術(shù),縮短工期的同時(shí)保障工程質(zhì)量,關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)邀請(qǐng)企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)共同驗(yàn)收,確保廠房順利通過(guò)GMP認(rèn)證。?
多年來(lái),CEIDI西遞已為多家中藥企業(yè)成功打造中藥顆粒劑車(chē)間廠房。例如為某老字號(hào)中藥企業(yè)設(shè)計(jì)的年產(chǎn)500 噸中藥顆粒劑車(chē)間,采用 “提取 - 制粒 - 包裝” 一體化布局,潔凈區(qū)面積達(dá)800㎡,配備智能化控制系統(tǒng)與節(jié)能型通風(fēng)設(shè)備,投產(chǎn)后產(chǎn)品合格率提升至99.8%,順利通過(guò)GMP認(rèn)證;為某創(chuàng)新中藥企業(yè)打造的研發(fā)型車(chē)間,預(yù)留設(shè)備擴(kuò)展空間與中試區(qū)域,滿(mǎn)足小批量生產(chǎn)與工藝優(yōu)化需求,助力其快速推進(jìn)產(chǎn)品上市。?
中藥顆粒劑車(chē)間廠房設(shè)計(jì)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,需兼顧合規(guī)性、效率性與安全性。CEIDI 西遞始終以 “客戶(hù)需求為中心,以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為導(dǎo)向”,不斷優(yōu)化設(shè)計(jì)方案,提升服務(wù)品質(zhì)。未來(lái),CEIDI西遞將繼續(xù)深耕中藥潔凈領(lǐng)域,結(jié)合智能化、綠色化發(fā)展趨勢(shì),為更多中藥企業(yè)提供定制化的車(chē)間廠房設(shè)計(jì)與建設(shè)服務(wù),賦能中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化發(fā)展。