注射劑潔凈車(chē)間裝修的核心前提是潔凈等級(jí)達(dá)標(biāo)。根據(jù) GMP 要求，注射劑配液、灌封等關(guān)鍵工序需在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)(局部百級(jí))完成，非關(guān)鍵區(qū)域如外包裝區(qū)需達(dá)到十萬(wàn)級(jí)。百級(jí)區(qū)域需配備垂直層流罩或水平層流工作臺(tái)，確?？諝庵?ge;0.5μm 的微粒數(shù)≤350 個(gè) /m³，微生物數(shù)≤1CFU / 皿;萬(wàn)級(jí)區(qū)域則需通過(guò)高效空氣過(guò)濾器(HEPA)實(shí)現(xiàn)三級(jí)過(guò)濾，微粒數(shù)≤35200個(gè)/m³。CEIDI 西遞會(huì)根據(jù)生產(chǎn)工藝(如無(wú)菌分裝、凍干注射劑)精準(zhǔn)劃分潔凈區(qū)域，配置醫(yī)用級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)，通過(guò)變頻控制調(diào)節(jié)風(fēng)量，既保證潔凈度達(dá)標(biāo)，又降低能耗。?
空間布局與污染防控設(shè)計(jì)是裝修關(guān)鍵。車(chē)間需遵循 “人流、物流分離，原料、成品單向流轉(zhuǎn)” 原則，嚴(yán)格劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)，各區(qū)之間設(shè)置緩沖間、風(fēng)淋室、傳遞窗，防止交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)，配液間、灌封間、滅菌間、檢驗(yàn)間需依次排布，減少物料轉(zhuǎn)運(yùn)距離;人員需經(jīng)更衣、洗手、消毒、風(fēng)淋等流程進(jìn)入潔凈區(qū)，衣物需分潔凈等級(jí)存放。
合規(guī)性貫穿裝修全流程是注射劑車(chē)間的硬性要求。車(chē)間需通過(guò) GMP 認(rèn)證、ISO 體系審核，裝修過(guò)程需保留完整記錄，便于后期追溯。CEIDI西遞配備專(zhuān)業(yè)合規(guī)顧問(wèn)，全程對(duì)標(biāo)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從方案設(shè)計(jì)階段的參數(shù)核查，到施工階段的質(zhì)量管控，再到驗(yàn)收階段的檢測(cè)調(diào)試，每一步都嚴(yán)格遵循規(guī)范，協(xié)助企業(yè)整理認(rèn)證材料，確保車(chē)間一次性通過(guò)審核，避免因整改延誤投產(chǎn)。?
CEIDI 西遞的全流程服務(wù)為項(xiàng)目落地保駕護(hù)航。項(xiàng)目初期，團(tuán)隊(duì)深入了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、工藝需求、預(yù)算范圍，出具包含布局規(guī)劃、潔凈等級(jí)、設(shè)施配置、造價(jià)明細(xì)的定制化方案;施工階段，安排專(zhuān)業(yè)工程師駐場(chǎng)監(jiān)督，實(shí)時(shí)同步進(jìn)度與質(zhì)量;竣工后，提供凈化系統(tǒng)調(diào)試、后期維護(hù)等增值服務(wù)，確保車(chē)間長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。?
注射劑潔凈車(chē)間裝修是醫(yī)療生產(chǎn)安全的 “第一道防線”，容不得半點(diǎn)馬虎。CEIDI 西遞始終以 “合規(guī)為基、品質(zhì)為本”，憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)與豐富經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)落地各項(xiàng)裝修要求，為藥企打造安全、合規(guī)、高效的生產(chǎn)空間。未來(lái)，CEIDI 西遞將繼續(xù)深耕醫(yī)藥潔凈領(lǐng)域，助力注射劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，守護(hù)用藥安全底線。
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2025-11-18
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