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醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室知識之動物疫苗篇(二) CEIDI西遞

今天的文章，接著為大家介紹醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室知識中有關(guān)我國動物疫苗行業(yè)監(jiān)管體制方面的內(nèi)容，包括新動物疫苗注冊辦法、動物疫苗生產(chǎn)許可證制度。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室知識之動物疫苗篇 | CEIDI西遞

一、新動物疫苗注冊辦法

所謂新動物疫苗，主指未上市銷售的動物疫苗，其中也包括醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的動物疫苗。據(jù)《動物生物制品注冊分類及注冊資料要求》(農(nóng)業(yè)部公告第442 號)中的規(guī)定，把預(yù)防用動物生物制品分為以下3類：

第1類：未在國內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品。

第2類：已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。

第3類：對已在國內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品使用的菌(毒、蟲)株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的產(chǎn)品。

而《動物生物制品管理?xiàng)l例》第9條也有新動物疫苗注冊方面的內(nèi)容，為了保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，當(dāng)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室完成動物疫苗臨床實(shí)驗(yàn)后，便可向國務(wù)院生物制品行政管理部門提交該產(chǎn)品的樣品和有關(guān)資料進(jìn)行注冊申請。

國務(wù)院生物制品行政管理部門收到醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品注冊申請后，要在10個(gè)工作日內(nèi)把受理資料送至評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，并把產(chǎn)品的樣品送至指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，這些工作要在收到申請后的60 個(gè)工作日內(nèi)完成，對審查合格的頒發(fā)注冊證書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對于新動物疫苗注冊，中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1899 號規(guī)定：新動物疫苗監(jiān)測期自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，監(jiān)測期內(nèi)的產(chǎn)品必須由注冊企業(yè)來生產(chǎn)，如果注冊企業(yè)沒有相關(guān)生產(chǎn)條件，可以轉(zhuǎn)讓1 家其他企業(yè)生產(chǎn)。

二、動物疫苗生產(chǎn)許可證制度

動物疫苗生產(chǎn)許可證上要有4項(xiàng)明確信息，即：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期、企業(yè)法定代表的姓名與住址。這種許可證的有效期為5年，企業(yè)可在有效期屆滿前6 個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。

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