在功能規(guī)劃上,需嚴(yán)格遵循GMP對(duì)生產(chǎn)區(qū)域 “防交叉污染” 的核心要求,通過(guò)合理劃分潔凈等級(jí)區(qū)域構(gòu)建污染隔離體系。核心灌裝區(qū)作為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),需達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別,與周邊區(qū)域形成明確的潔凈梯度,通過(guò)氣壓控制防止低潔凈度空氣滲入。各功能區(qū)域的設(shè)置需符合生產(chǎn)流程的連續(xù)性,避免迂回與交叉,確保從物料處理到成品輸出的全流程可控。?
CEIDI西遞在規(guī)劃中注重人流、物流的GMP合規(guī)性管理:人員進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)過(guò)多步驟凈化程序,不同潔凈等級(jí)區(qū)域的個(gè)人防護(hù)裝備需嚴(yán)格區(qū)分,避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn);物料進(jìn)入需通過(guò)專(zhuān)用傳遞設(shè)施,經(jīng)有效的清潔消毒處理,確保符合潔凈區(qū)微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備布局需預(yù)留足夠的操作與維護(hù)空間,便于執(zhí)行GMP 要求的清潔消毒程序,同時(shí)避免設(shè)備運(yùn)行對(duì)潔凈環(huán)境造成干擾。??
CEIDI 西遞在施工過(guò)程中,嚴(yán)格執(zhí)行GMP對(duì)潔凈施工的管理要求,從材料進(jìn)場(chǎng)到施工全過(guò)程實(shí)施污染控制,確保施工環(huán)境不對(duì)最終潔凈度造成影響??⒐ず螅ㄟ^(guò)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)與驗(yàn)證,確認(rèn)車(chē)間各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)標(biāo),為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠的硬件保障。?
作為專(zhuān)業(yè)服務(wù)商,CEIDI西遞能將GMP規(guī)范深度融入灌裝車(chē)間設(shè)計(jì)裝修的每個(gè)環(huán)節(jié),通過(guò)合規(guī)的材料選型、系統(tǒng)配置與流程設(shè)計(jì),打造既滿足監(jiān)管要求,又適配生產(chǎn)實(shí)際的灌裝環(huán)境,從根本上降低污染風(fēng)險(xiǎn),保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。