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　　功能分區(qū)需以 “流程單向、風(fēng)險(xiǎn)隔離” 為原則，按生產(chǎn)階段與潔凈度要求劃分區(qū)域，確保原料到成品的單向流轉(zhuǎn)，避免交叉污染。制藥行業(yè) GMP 車間需分離 “原料暫存區(qū)、預(yù)處理區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、半成品暫存區(qū)、成品包裝區(qū)、潔凈輔助區(qū)”，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)需按 A、B、C、D 四級(jí)劃分潔凈等級(jí)，A 級(jí)區(qū)采用層流潔凈設(shè)計(jì)，B 級(jí)區(qū)圍繞 A 級(jí)區(qū)布局，C/D 級(jí)區(qū)作為輔助潔凈區(qū);食品行業(yè) GMP 車間需劃分 “原料清洗區(qū)、加工區(qū)、殺菌區(qū)、包裝區(qū)、成品存儲(chǔ)區(qū)”，生熟加工區(qū)嚴(yán)格物理隔離，避免微生物交叉污染;醫(yī)療器械車間則需規(guī)劃 “零部件清洗區(qū)、組裝區(qū)、滅菌區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)”，滅菌區(qū)靠近包裝區(qū)，減少無(wú)菌部件轉(zhuǎn)運(yùn)暴露。同時(shí)，CEIDI 西遞會(huì)設(shè)計(jì)獨(dú)立的人員與物料通道：人員需經(jīng) “一更→二更→消毒” 進(jìn)入潔凈區(qū)，不同潔凈等級(jí)區(qū)域工作服分色管理;物料經(jīng) “脫外包間→清潔消毒→傳遞窗” 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，原料與成品分區(qū)存放，不合格品設(shè)獨(dú)立隔離區(qū)，避免混淆，此外預(yù)留 15%-20% 的靈活空間，便于后期產(chǎn)能擴(kuò)張或工藝調(diào)整。?

　　潔凈系統(tǒng)需精準(zhǔn)適配生產(chǎn)環(huán)境需求，空氣凈化系統(tǒng)采用 “初效過(guò)濾 + 中效過(guò)濾 + 高效過(guò)濾” 三級(jí)凈化，無(wú)菌車間需額外加亞高效過(guò)濾，高效過(guò)濾器安裝在潔凈區(qū)送風(fēng)口，定期進(jìn)行檢漏測(cè)試;氣流組織按潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)，A 級(jí)區(qū)采用垂直層流，B 級(jí)區(qū)用局部層流 + 亂流，C/D 級(jí)區(qū)用亂流，確保潔凈區(qū)空氣微粒與微生物濃度達(dá)標(biāo)。溫濕度控制按行業(yè)特性分區(qū)調(diào)節(jié)，制藥固體車間、無(wú)菌藥品車間、食品車間分別按對(duì)應(yīng)需求設(shè)定溫濕度參數(shù)，系統(tǒng)配備溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儀，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳中控平臺(tái)，異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警并聯(lián)動(dòng)空調(diào)調(diào)節(jié)，確保環(huán)境穩(wěn)定。不同潔凈等級(jí)區(qū)域需維持合理壓差，潔凈區(qū)相對(duì)于非潔凈區(qū)正壓≥10Pa，高潔凈級(jí)區(qū)相對(duì)于低潔凈級(jí)區(qū)正壓≥5Pa;產(chǎn)生粉塵、揮發(fā)性氣體的區(qū)域需設(shè)負(fù)壓，避免污染物擴(kuò)散，廢氣經(jīng)活性炭吸附、酸堿中和處理后排放。廢水處理按污染類型分流，生產(chǎn)廢水經(jīng)預(yù)處理池處理達(dá)標(biāo)后排放，潔凈區(qū)生活污水經(jīng)化糞池處理后接入市政管網(wǎng)，避免污染環(huán)境。?

　　施工階段，CEIDI 西遞執(zhí)行 “潔凈施工 + 全程管控” 標(biāo)準(zhǔn)：所有進(jìn)場(chǎng)材料需提供合規(guī)證明與檢測(cè)報(bào)告，經(jīng)客戶與監(jiān)理核驗(yàn)合格后方可使用。驗(yàn)收時(shí)，CEIDI 西遞協(xié)助客戶邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)，按GMP標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)各區(qū)域潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)速等指標(biāo)，出具檢測(cè)報(bào)告;同步開展工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)流程合規(guī)。?

　　CEIDI 西遞在GMP車間裝修中，前期深入拆解客戶生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能需求與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，用 BIM 技術(shù)模擬車間布局與氣流走向，提前規(guī)避設(shè)備與管線沖突;施工中對(duì)潔凈區(qū)采用 “無(wú)塵施工 + 實(shí)時(shí)微粒監(jiān)測(cè)”，確保施工過(guò)程無(wú)污染;交付后提供長(zhǎng)期運(yùn)維服務(wù)。從無(wú)菌藥品車間的A級(jí)區(qū)設(shè)計(jì)，到食品車間的生熟隔離布局，再到醫(yī)療器械車間的滅菌區(qū)適配，CEIDI西遞以全流程定制化方案，將合規(guī)性與生產(chǎn)效率深度融合，助力企業(yè)打造 “潔凈可控、安全高效” 的GMP車間，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，順利通過(guò)行業(yè)認(rèn)證。