国产图区,天天干天天爱天天射

　　醫(yī)用口罩(外科 / 防護型)生產需嚴守《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，潔凈車間裝修核心是解決 “防污染、穩(wěn)環(huán)境、過認證” 三大問題。CEIDI 西遞基于醫(yī)療潔凈項目實操經驗，直接給出落地性方案，幫企業(yè)少走彎路。

　　一、生產布局：3 步做好分區(qū)，從源頭防交叉污染?

　　1. 按流程定區(qū)域，杜絕逆向?

　　必須遵循 “原料→預處理→生產→滅菌→包裝→成品” 單向動線，各區(qū)域物理隔斷：?

　　原料區(qū)：單獨建存儲間，放無紡布、熔噴布，密封防潮;駐極處理區(qū)設負壓排風，防微粒飄到其他區(qū)。?

　　生產區(qū)：成型機、耳帶焊接機按動線擺，留足操作空間，裝局部吸風，及時吸走裁切廢料。?

　　滅菌 & 包裝區(qū)：滅菌區(qū)(環(huán)氧乙烷)遠離生產區(qū)，配冷卻解析區(qū);包裝區(qū)是核心潔凈區(qū)，用無菌傳遞窗接滅菌區(qū)，包裝材料單獨消毒進入。?

　　2. 關鍵細節(jié)：傳遞窗必裝互鎖?

　　所有區(qū)域銜接用互鎖傳遞窗，嚴禁兩邊同時開門，避免空氣交叉污染;不合格品單獨設隔離區(qū)，不與原料 / 成品混放。?

　　二、潔凈系統(tǒng)：2 大核心配置，穩(wěn)保萬級標準?

　　1. 空氣凈化：三級過濾 + 差異化氣流?

　　基礎配置：初效 + 中效 + 高效(HEPA)過濾，無菌包裝區(qū)額外加亞高效過濾;高效過濾器裝在送風口，每季度檢漏。?

　　氣流設計：包裝區(qū)用垂直層流(保障無菌)，生產區(qū)用亂流，確保微粒、微生物達標。?

　　2. 溫濕度：分區(qū)控參數(shù)，防影響生產?

　　成型區(qū)：18-26℃，濕度 45%-65%(防無紡布吸潮，影響成型效果)。?

　　包裝區(qū)：20-24℃，濕度 40%-60%(抑制微生物滋生)。?

　　配套：裝實時監(jiān)測儀，數(shù)據(jù)連中控，超標自動報警調節(jié)。?

　　三、人料管控：2 條動線分開，減少人為污染?

　　1. 人員動線：3 步流程 + 分色管理?

　　進入流程：一更換鞋脫外衣→二更穿潔凈服(戴無菌手套)→洗手風淋，少一步都不行。?

　　工作服分色：無菌區(qū)穿白色，潔凈區(qū)穿藍色，避免串區(qū)污染。?

　　2. 物料動線：3 重消毒 + 分區(qū)存放?

　　原料進入：脫外包→清潔消毒→傳遞窗紫外消毒，缺一不可。?

　　存儲要求：原料、成品分開存，不合格品單獨隔離，關鍵入口專人盯守，配鞋套機、手消毒器。?

　　四、施工驗收：2 階段嚴控，確保過認證?

　　1. 施工階段：細節(jié)不踩坑?

　　人員要求：施工前先培訓，入場必須穿潔凈服、過風淋。?

　　材料工藝：地面用無縫環(huán)氧自流平，墻面用防霉彩鋼板，接縫封食品級密封膠(減少清潔死角);設備安裝前先清潔消毒。?

　　2. 驗收階段：2 項核心動作?

　　檢測：協(xié)助找第三方測潔凈度、溫濕度等，數(shù)據(jù)不達標不收尾。?

　　驗證：連做3批口罩生產工藝驗證，同時培訓操作人員，給《運維手冊》，確保能過醫(yī)療器械 GMP 認證。?

　　CEIDI 西遞聚焦醫(yī)用口罩潔凈車間 “從設計到驗收” 的全落地環(huán)節(jié)，所有方案圍繞 “無菌生產、合規(guī)過檢” 核心，幫企業(yè)規(guī)避布局漏洞、系統(tǒng)隱患，快速建成符合標準的生產空間，保障口罩質量達標。