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GMP凈化車間建設標準：醫(yī)用十萬級凈化車間建設 CEIDI西遞

很多醫(yī)療類企業(yè)，特別是醫(yī)療器械生產企業(yè)在拿地建廠、進行注冊的時候對自己產品生產環(huán)境GMP凈化車間的經驗甚少。譬如，醫(yī)療器械種類繁多，都要按照什么級別標準去報批建設呢?醫(yī)療器械是一類比較特殊的產品。國家衛(wèi)生健康委員會官網發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準，其中對醫(yī)療器械的風險分類做了詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

　　一類醫(yī)療器械： 風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。

　　二類醫(yī)療器械：屬于中等風險，是需要嚴格管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用口罩、等都屬于此類。醫(yī)用縫合針、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、助聽器、超聲消毒設備、創(chuàng)可貼、體溫計、血糖儀等、制氧機、霧化器、避孕套等。

　　三類醫(yī)療器械：是需要采取特別措施嚴格管理保證其安全、有效的器械。高深技術、高級風險、高度管理，這三高是三類醫(yī)療器械的特點。其范圍標準內的器械有：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管、CT機、醫(yī)用呼吸機、基因測序儀、醫(yī)用內窺鏡等。

　　從這三個分類的要求來看，很明顯對生產環(huán)境的要求是逐級遞增的。那么我們也按照從低到高的標準列舉一下相關車間的凈化級別及產品類型。

　　1、與人體損傷表面和黏膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。譬如：醫(yī)用脫脂棉、宮內節(jié)育器、氣管插管等。

　　2、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，也應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

　　3、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于十萬級的GMP凈化車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。生活中與我們息息相關的醫(yī)用口罩也是在十萬級標準內生產。

　　4、植入和介入到血管內的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。

　　5、對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100級GMP凈化車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。

　　醫(yī)療器械生產要謹遵GMP規(guī)范，對室內空氣環(huán)境進行人為控制以達到每類產品的既定生產環(huán)境，舉個CEIDI西遞2020年的建設案例——某十萬級潔凈醫(yī)用口罩無塵工廠+萬級潔凈檢驗實驗室新建項目。該無塵車間主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包括綱梁、吊桿、天花板格子梁;空調系統(tǒng)包括風管、過濾器系統(tǒng)、主機、FFU等;隔墻系統(tǒng)包括門、窗戶等。把這些專業(yè)系統(tǒng)按照以下參數(shù)調試建設，達到既定的目標環(huán)境，就可以保證醫(yī)用口罩的達標生產。

　　十萬級潔凈醫(yī)用口罩無塵車間環(huán)境參數(shù)

　　1.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa;2.平均風速： 100級0.3-0.5m/s;

　　2.噪聲≤65dB(A);4.新風補充量是總送風量的10%-30%;

　　3.照度300LX;6.溫度：20-26 度， (車間)，溫度：12-23度 (用于產品測試)

　　4.濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產品測試)。

　　醫(yī)用凈化車間環(huán)境要求各異，建設難度和造價也不盡相同。批量生產醫(yī)療用品的場所，必須進行相對應的設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊后再進行批量生產。而有GMP實驗室要求的工程，對建設方團隊就有著更高程度的要求，需要由專業(yè)的在實驗室、潔凈室有豐富實踐經驗的建設團隊進行設計施工甚至是EPC全程服務。

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